Pytania i odpowiedzi dotyczące obrotu produktami leczniczymi!

Tutaj znajdą Państwo odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dot. obrotu produktami leczniczymi.

• Czy są możliwe dostawy leków na receptę z aptek do Pacjentów?

Aktualne przepisy prawa nie dopuszczają realizacji sprzedaży wysyłkowej leków na receptę. W obecnej sytuacji, w której Pacjent nie może samodzielnie udać się do apteki, aby zrealizować receptę, rekomendujemy skorzystanie z pomocy rodziny lub znajomych.

• Jak przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej mogą przewozić leki na terenie UE?

Hurtownia farmaceutyczna może przewozić produkty własnym transportem lub może tę usługę zlecać podmiotom zewnętrznym. Zgodnie z pkt 7.1. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2015 r. poz. 381), czynności objęte DPD mogą być zlecane podmiotom zewnętrznym w formie pisemnej umowy. Obowiązki i uprawnienia zleceniodawcy i zleceniobiorcy zostały opisane w rozdziale 7 w/w rozporządzenia, a wymagania dotyczące transportu produktów leczniczych w rozdziale 9. Dodatkowo należy pamiętać, iż zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 15 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499, z późn. zm)  przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną ma obowiązek przekazywania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pełnej aktualnej listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem, z tym że w przypadku rozpoczęcia działalności po uzyskaniu zezwolenia przekazanie listy powinno nastąpić niezwłocznie po dokonaniu pierwszej transakcji, nie później niż po upływie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia.  

• Czy wobec aktualnej sytuacji związanej z epidemią koronawirusa konieczne jest posiadanie przez przedsiębiorców dodatkowych dokumentów podczas transportu produktów leczniczych?

Ustawa Prawo farmaceutyczne, Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z dnia 13 marca 2015 r., jak również pojawiające się na bieżąco rozporządzenia MZ związane z ogłoszeniem na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego, nie wprowadzają wymogu posiadania dodatkowych dokumentów podczas transportu produktów leczniczych, ponad te, określone w dotychczasowych przepisach. Aktualne normy prawne nie wymagają również specjalnego oznaczenia samochodów wykorzystywanych do transportu produktów leczniczych. Należy jednak pamiętać, że rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2020 r. w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego (Dz. U. 2020 r. poz. 441) wprowadza obowiązek zgłaszania wojewodzie, na 24 h przed wywozem lub zbyciem poza terytorium RP wymienionych w §4 rozporządzenia towarów.
W przypadku kontroli na drodze odpowiednie służby żądają okazania odpowiedniego zgłoszenia, o którym mowa w rozporządzeniu.

• Czy w związku z ogłoszonym stanem zagrożenia epidemicznego zostały wprowadzone dla przedsiębiorców ograniczenia w transporcie produktów leczniczych i w dostarczaniu ich z hurtowni do aptek?

Nie. Aktualnie nie zostały wprowadzone ograniczenia w transporcie krajowym. Transport przez granice Rzeczpospolitej Polskiej jest regulowany stosownymi rozporządzeniami: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2020 r. w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego (Dz. U. 2020 r. poz. 441) oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2020 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego.

• Czy przedsiębiorcy mogą wywozić z Polski środki do dezynfekcji rąk, powierzchni i pomieszczeń?

Środki do dezynfekcji rąk, powierzchni i pomieszczeń zamieszczone zostały w § 4. 1. ust 8 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczpospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego (Dz. U. 2020 r. poz. 441) i podlegają ograniczeniom w wywozie na zasadach opisanych w ww. rozporządzeniu.

• Czy osoba fizyczna może wywieźć leki do innego kraju UE?

Tak. W art. 37av ust. 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.) wskazano na obowiązek zgłaszania zamiaru wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ww. ustawie, jedynie przez przedsiębiorców. Przepisy te nie odnoszą się do przewożenia leków przez osoby fizyczne.

• Jakie są ograniczenia w przewiezie przez granice kraju leków na własny użytek?

W świetle obowiązujących przepisów istnieje możliwość przewiezienia przez granicę produktów leczniczych na własny użytek w liczbie nieprzekraczającej 5 opakowań, pod warunkiem, że nie zawierają one w swoim składzie substancji odurzających i psychotropowych.

• Czy osoba fizyczna może przewieść przez granice kraju leki zawierające substancje psychotropowe lub środki odurzające?

Tak. Pamiętać należy, że w przypadku produktów leczniczych zawierających w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe, wymienione w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r. w sprawie wykazu substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych (Dz.U. z 2018 r. poz. 1591 zm. Dz.U. z 2019 r. poz. 1745) oraz w rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej Nr 111/2005, Nr 273/2004, jest wymagane wydanie pozwolenia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wywóz takich produktów leczniczych. Tutaj znajdziesz więcej informacji.

• Czy Główny Inspektor Farmaceutyczny ma obowiązek informować Pacjentów, w której aptece można nabyć płyny dezynfekcyjne, maski, rękawiczki lateksowe?

Nie. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje ustawowy nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi.

• Czy można kupić więcej niż jedno opakowanie produktu leczniczego zawierającego pseudoefedrynę?

Nie. W przypadku produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę, ustawodawca wprowadził ograniczenia w dystrybucji, polegające m.in. na tym, że produkty te mogą kupić tylko osoby dorosłe, w ilości jednego opakowania. Każdorazowo farmaceuta lub technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, jeżeli uzna, że może zostać on wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie życia lub zdrowia.